Роаккутан – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Нормализует терминальную дифференцировку клеток, тормозит пролиферацию эпителия протоков сальных желез, образование детрита, облегчает его эвакуацию. Снижает выработку и облегчает выделение кожного сала.

— тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);

— акне, не поддающиеся другим видам терапии.

капсули 10 мг; блістер 10, пачка картонна 3;

капсули 10 мг; блістер 10, пачка картонна 10;

капсули 20 мг; блістер 10, пачка картонна 3;

капсули 20 мг; блістер 10, пачка картонна 10;

капсули 10 мг; блістер 10, пачка картонна 3;

капсули 10 мг; блістер 10, пачка картонна 10;

Ретиноїд для системної терапії вугрової хвороби.

Изотретиноин - стереоизомер повністю транс-ретиноєвої кислоти (третіноіна).

Точний механізм дії Роаккутана ще не з'ясований, проте встановлено, що поліпшення клінічної картини тяжких форм акне пов'язано з придушенням активності сальних залоз і гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру.

Гиперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини і сальної залози призводить до злущування корнеоцитів в протоку залози і до закупорки останнього кератином і надлишком сального секрету.

За цим слідує утворення комедона і, в ряді випадків, приєднання запального процесу. Роаккутан пригнічує проліферацію себоцітов і діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для росту Propionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.

Оскільки кінетика ізотретиноїну і його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації в плазмі в ході терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату також говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що у метаболізмі лікарських засобів.

Всмоктування

Всмоктування ізотретиноїну з шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалась, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування у людини немає. Однак, екстраполірування даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку і варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Cmax) в рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натщесерце становили 310 нг / мл (діапазон 188-473 нг / мл) і досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вище концентрацій у крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити.

Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність в 2 рази в порівнянні з прийомом натщесерце.

розподіл

Изотретиноин у високому ступені (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином, з альбумінами, тому в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій утримання вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості.

Об'єм розподілу ізотретиноїну в людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення не існує.

Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (C ss min) у хворих з тяжкими акне, які брали по 40 мг препарату 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг / мл.

Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих в 2.5 рази перевищували такі изотретиноина. Даних про проникнення ізотретиноїну в тканини в людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі в два рази нижче, ніж у сироватці.

Метаболізм

Після прийому всередину в плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретіноін. Головним метаболітом є 4-оксо-изотретиноин, плазмові концентрації якого в рівноважному стані в 2.5 рази вище, ніж концентрації вихідного препарату. Виявлені і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів.

Метаболіти ізотретиноїну володіють біологічною активністю, підтвердженої в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну і його метаболітів.

Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) оборотно перетворюються один в одного, метаболізм третіноіна пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації.

У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентерогепатична циркуляція.

Дослідження метаболізму in vitro показали, що в перетворенні ізотретиноїну в 4-оксо-ізотретиноїн і третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Мабуть, жодна з ізоформ при цьому не відіграє домінуючої ролі. Роаккутан та його метаболіти не роблять істотного впливу на активність ферментів системи CYP.

Виведення

Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі і калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне складає, в середньому, 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більше і дорівнює, в середньому, 29 годинах.

Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічним) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення прийому Роаккутана.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

Оскільки ізотретиноїн протипоказаний при порушенні функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені.

Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику ізотретиноїна.

Вагітність - абсолютне протипоказання для терапії Роаккутаном. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з важкими вадами розвитку.

Ізотретиноїн - препарат з сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (в будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує дуже велика небезпека народження дитини з вадами розвитку.

Роаккутан протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо тільки стан жінки не задовольняє всім нижчеперелічених критерій:

- Вона повинна страждати важкою формою акне, стійкої до звичайних методів лікування;

- Вона повинна напевно розуміти і виконувати вказівки лікаря;

- Вона повинна бути інформована лікарем про небезпеку настання вагітності в ході лікування Роаккутаном, протягом одного місяця після нього і термінової консультації при підозрі на настання вагітності;

— Вона повинна бути попереджена про можливу неефективність засобів контрацепції;

- Вона повинна підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів;

- Вона повинна розуміти необхідність і безперервно використовувати ефективні методи контрацепції протягом одного місяця до лікування Роаккутаном, під час лікування і протягом місяця після його закінчення (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»); бажано використовувати одночасно 2 різних способи контрацепції, включаючи бар'єрний;

— У неї повинен бути отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність в межах 11 днів до початку прийому препарату; тест на вагітність настійно рекомендується проводити щомісячно під час лікування і через 5 тижнів після закінчення терапії;

- Вона повинна починати лікування Роаккутаном тільки на 2-3 день наступного нормального менструального циклу;

- Вона повинна розуміти необхідність обов'язкового відвідування лікаря кожен місяць;

— При лікуванні з приводу рецидиву захворювання вона повинна постійно користуватися тими ж ефективними методами контрацепції протягом одного місяця до початку лікування Роаккутаном, під час лікування і протягом місяця після його завершення, а так само проходити той же достовірний тест на вагітність;

- Вона повинна повністю розуміти необхідність запобіжних заходів і підтвердити своє розуміння і бажання застосовувати надійні методи контрацепції, які їй пояснив лікар.

Використання протизаплідних засобів по вищенаведеним вказівками під час лікування ізотретиноїном слід рекомендувати навіть тим жінкам, які зазвичай не застосовують методів контрацепції через безпліддя (за винятком пацієнток, які перенесли гістеректомію), аменореї або які повідомляють, що не ведуть статеве життя.

Лікар повинен бути впевнений, що:

- Пацієнтка страждає важкою формою акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців); акне, що не піддаються іншим видам терапії;

— Отримано негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час терапії і через 5 тижнів після закінчення терапії; дати і результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати;

- Пацієнтка використовує не менш 1, переважно 2 ефективних методи контрацепції, включаючи бар'єрний метод, протягом одного місяця до початку лікування Роаккутаном, під час лікування і протягом місяця після його закінчення;

- Пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі вищеперелічені вимоги по запобіганню від вагітності;

- Пацієнтка відповідає всім перерахованим вище умовам.

Тест на беременность

У відповідність з існуючою практикою, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 mME / мл слід проводити в перші 3 дні менструального циклу:

До початку терапії

Для виключення можливої ​​вагітності до початку застосування контрацепції результат і дата первісного тесту на вагітність повинні бути зареєстровані лікарем. У пацієнток з нерегулярними менструаціями час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності, його слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар повинен проінформувати пацієнтку про методи контрацепції.

Тест на вагітність проводять у день призначення Роаккутана або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Фахівцеві слід реєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений тільки пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 міс до початку терапії Роаккутаном.

Під час терапії

Пацієнтка повинна відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається у відповідність з місцевою практикою і з урахуванням сексуальної активності, попередніх порушень менструального циклу. При наявності показань, тест на вагітність проводиться в день візиту або за три дні до візиту до лікаря, результати тесту повинні бути зареєстровані.

Закінчення терапії

Через 5 тижнів після закінчення терапії проводиться тест для виключення вагітності.

Рецепт на Роаккутан жінці здатної до дітородіння може бути виписаний тільки на 30 днів лікування, продовження терапії вимагає нового призначення препарату лікарем. Рекомендується тест на вагітність, виписку рецепта та отримання препарату проводити в один день.

Видачу Роаккутана в аптеці слід здійснювати тільки протягом 7 днів з моменту виписки рецепта.

Щоби допомогти лікарям, фармацевтам і хворим уникнути ризику впливу Роаккутана на плід, компанія-виробник створила «Програму запобігання від вагітності», спрямовану на попередження про тератогенності і підкреслення абсолютно обов'язкового використання надійних заходів контрацепції жінками дітородного віку. Програма містить наступні матеріали:

Для лікарів:

- Керівництво для лікаря за призначенням Роаккутана жінкам;

- Форму інформованої згоди для пацієнтки;

- Форма обліку призначення препарату жінкам.

Для пацієнта:

- Інформаційну брошуру для пацієнта;

- Що потрібно знати про контрацепцію.

Для фармацевта:

- Керівництво для фармцевта з відпуску Роаккутана.

Повну інформацію про тератогенний ризик і суворе дотримання заходів щодо запобігання вагітності необхідно надавати як чоловікам, так і жінкам.

Пацієнтам чоловічої статі

Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшов з насіння і насінної рідини чоловіків, що приймають Роаккутан, не достатня для появи тератогенних ефектів Роаккутана.

Чоловікам слід виключати можливість прийому препарату іншими особами, особливо, жінками.

Якщо, незважаючи на вжиті заходи обережності, під час лікування Роаккутаном або протягом місяця після його закінчення, вагітність все ж настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плоду (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця і великих кровоносних судин). Крім того, збільшується ризик самовільних викиднів.

При виникненні вагітності терапію Роаккутаном припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, що спеціалізується на тератологіі.

Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням Роаккутана, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, вади розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серцево-судинні аномалії (тетрада Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), пороки розвитку особи (вовча паща), вилочкової залози, патологія паращитовидних залоз.

Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, досить імовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Роаккутан не можна призначати матерям, які годують.

У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг / добу) І далі збільшувати до 1 мг / кг / добу або максимально переносимої.

—

печінкова недостатність;

- Гіпервітаміноз А;

- Виражена гіперліпідемія;

- Супутня терапія тетрациклінами;

- Вагітність;

- Період грудного вигодовування;

- Дитячий вік до 12 років;

- Підвищена чутливість до препарату або його компонентів.

З обережністю: депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.

Більшість побічних дій Роаккутана залежать від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику, враховуючи тяжкість захворювання, прийнятно для хворого.

Зазвичай побічні дії носять оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування.

З боку ЦНС і психічної сфери: порушення поведінки, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади.

З боку органів чуття: окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору), рідко - порушення кольоросприйняття (проходить після відміни препарату), Лентікулярная катаракта, кератит, блефарит, кон'юнктивіт, подразнення очей, набряк зорового нерва (як прояв внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху на певних звукових частотах.

З боку травної системи: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг / дл). Описані поодинокі випадки панкреатиту з фатальним результатом. Транзиторное і оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми і поверталися до вихідних показників в процесі лікування, проте в деяких ситуаціях виникала необхідність зменшити дозу або відмінити Роаккутан.

З боку системи кровотворення: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення або зменшення числа тромбоцитів, прискорення ШОЕ.

З боку дихальної системи: рідко - бронхоспазм (частіше у хворих з бронхіальною астмою в анамнезі).

З боку кістково-м'язової системи: болі в м'язах з підвищенням рівня КФК в сироватці або без нього, болі в суглобах, гиперостоз, артрит, звапніння зв'язок і сухожиль, інші зміни кісток, тендиніти.

Дерматологічні реакції: висип, свербіж, еритема обличчя / дерматит, пітливість, пиогенная гранульома, паронихии, ониходистрофии, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадіння волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотосенсибілізація, фотоаллергіях, легка травмуванню шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, сохраняющееся кілька тижнів.

Ефекти, обумовлені гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, в т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (захриплість голосу), очей (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки і непереносимість контактних лінз).

Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності, рідко - гіперглікемія. В ході прийому Роаккутана були зареєстровані випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК в сироватці.

З боку ммунной системи: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus).

Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит.

Постмаркетингове спостереження

У ході постмаркетингового спостереження при застосуванні Роаккутана описані випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (див. Також розділ «Особливі вказівки»).

Всередину, під час їжі один або два рази на день.

Терапевтична ефективність Роаккутана і його побічні дії залежать від дози і варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози в ході лікування.

Лікування Роаккутаном слід починати з дози 0.5 мг / кг маси тіла / У більшості хворих доза коливається від 0.5 до 1.0 мг / кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися більш високі добові дози - до 2.0 мг / кг / сут. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120 -150 мг / кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється в залежності від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається домогтися за 16-24 тижні лікування. У хворих, дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, однак проводити його довше.

У більшості хворих акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування Роаккутаном в тій же добовій і курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може тривати аж до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну.

Дозування в особливих випадках

У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг / ки) і далі збільшувати до 1 мг / кг / ки або максимально переносимої.

У разі передозування можуть з'явитися ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.

Через можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення Роаккутана і вітаміну А.

Оскільки тетрацикліни також можуть викликати підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування в поєднанні з Роаккутаном протипоказано.

Изотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, що містять малі дози прогестерону.

Одночасне застосування з місцевими кератолитическими або ексфоліативний препаратами для лікування акне протипоказано через можливе посилення місцевого подразнення.

Роаккутан повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів і знаючі про ризик тератогенності. Пацієнтам як жіночої, так і чоловічої статі необхідно видавати копію брошури з інформацією для пацієнта.

Щоб уникнути випадкового впливу препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Роаккутан, не можна брати донорську кров.

Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування, через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, в більшості випадків в межах нормальних значень. Якщо рівень печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу препарату або скасувати його.

Слід визначати також рівень ліпідів у сироватці натщесерце до лікування, через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення рівня тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг / дл або 9 ммоль / л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним результатом.

При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Роаккутан слід відмінити.

У рідкісних випадках у хворих, які отримували Роаккутан, описані депресія, психотична симптоматика і дуже рідко - суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлена, необхідно дотримуватися особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі і спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії в ході лікування препаратом, при необхідності направляючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Роаккутана може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у фахівця.

У рідкісних випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.

Через кілька років після застосування Роаккутана для лікування дискератоз при загальній курсовій дозі і тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гиперостоз, кальцифікація зв'язок і сухожиль. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому, слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі і ризику.

Пацієнтам, які отримують Роаккутан, рекомендується використовувати зволожуючу мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри і слизових на початку терапії.

У ході постмаркетингового спостереження при застосуванні препарату Роаккутан описані випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Дані явища можуть носити серйозний характер і привести до втрати працездатності, загрозливим життя станам, госпіталізації або фатального результату.

Пацієнти, які отримують Роаккутан, потребують ретельного нагляду з метою виявлення тяжких шкірних реакцій і при необхідності вирішення питання про відміну препарату.

На тлі прийому Роаккутана можливі болі в м'язах і суглобах, збільшення креатинінфосфокінази сироватки крові, які можуть супроводжуватися зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження.

Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразіі і лікування лазером у хворих, одержуючих Роаккутан, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях і виникнення гіпер- і гипопигментации. В ході лікування Роаккутаном і протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців і дерматиту.

Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти нічного зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм дотримуватися обережності при водінні автомобіля в нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати.

Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору і кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікації зволожуючої очної мазі або препарату исскуственной сльози. Необхідно спостерігати хворих з сухістю кон'юнктиви на предмет можливого розвитку кератиту. Хворих, що пред'являють скарги на зір, слід направляти до офтальмолога і розглянути питання про доцільність скасування Роаккутана. При непереносимості контактних лінз на час терапії слід використовувати окуляри.

Слід обмежувати вплив сонячних і УФ-променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем з високим значенням захисного фактора не менше 15 SPF.

Описані поодинокі випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії («псевдопухлина головного мозку»), в т.ч. при одночасному застосуванні з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно відмінити Роаккутан.

При терапії Роаккутаном можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічної діареєю необхідно негайно відмінити Роаккутан.

Описані поодинокі випадки анафілактичних реакцій, які виникали тільки після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Важкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату і ретельного спостереження за хворим.

Хворим з групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні Роаккутаном може знадобитися частіший лабораторний контроль рівня глюкози і ліпідів.

При наявності діабету або підозрі на нього рекомендується частіше визначення глікемії.

Список Б .: У захищеному від світла та вологи місці, при температурі не вище 25 ° C.

36 мес.

D Дерматотропные препараты

D10 Препараты для лечения угрей

D10B Препараты для системного лечения угревой сыпи

D10BA Ретиноиды для системного лечения угревой сыпи

D10BA01 Изотретиноин