Инфанрикс – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию
Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию
После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.
Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (1 шт.), пачка картонна 1;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (2 шт.), пачка картонна 1;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (10 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (10 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.), контейнер пластиковий 117;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (10 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.), упаковка контурна чарункова 5, пачка картонна 2;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (1 шт.), упаковка контурна чарункова 1, пачка картонна 1;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (2 шт.), упаковка контурна чарункова 1, пачка картонна 1;
суспензія для внутрішньом'язового введення 0.5 мл / доза; шприц 0.5 мл з голкою (голками) (20 шт.), контейнер пластиковий 117;

Склад

Суспензія для внутрішньом'язового введення 1 доза
дифтерійний анатоксин, не менше 30 МО
правцевий анатоксин 40 МО
коклюшний анатоксин (КА) 25 мкг
філаментозному гемаглютинін (ФГА) 25 мкг
білок зовнішньої мембрани (пертактин) з молекулярною масою 69 кД 8 мкг
допоміжні речовини: алюміній (у вигляді гідроксиду) - 0,5 мг; 2-феноксіетанол - 2,5 мг; натрію хлорид - 4,5 мг; вода для ін'єкцій - до 0,5 мл
1 доза (0,5 мл) у флаконах скляних місткістю 3 мл, в комплекті з одноразовими пластиковими шприцами або без них; в коробці картонній 1, 10, 50 або 100 флаконів або в скляних шприцах місткістю 1 мл без голки або з однією голкою; в коробці картонній 1 або 10 шприців.

Вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку.

Імунна відповідь на первинну імунізацію

Через 1 міс. після трьохдозового курсу первинної вакцинації, проведеного в перші 6 міс. життя, більш ніж у 99% імунізованих вакциною Інфанрікс® дітей титри антитіл до дифтерійного та правцевого анатоксину складають більше 0.1 МО / мл. Антитіла до кашлюковим антигенів (коклюшний анатоксин / КА /, филаментозному гемаглютинін / ФГА / і пертактин) виробляються більш ніж у 95% щеплених.

Імунна відповідь на вакцинацію

Після ревакцинації вакциною Інфанрікс® на 2 році життя (13-24 місяці) у всіх дітей, які були первинно імунізовані вакциною Інфанрікс®, титри антитіл до дифтерійного та правцевого анатоксину складають більше 0.1 МО / мл. Вторинна імунна відповідь на коклюшні антигени спостерігається більш ніж у 96% дітей.

Захисна ефективність вакцини досягає в середньому 88%.

Дані по фармакокінетиці вакцини Інфанрікс® не надані.

- Відома підвищена чутливість до будь-якого компонента справжньої вакцини, а також у разі, якщо у пацієнта виникали симптоми підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини Інфанрікс®;

- Виражена реакція (температура більше 40 ° С, гіперемія і набряк більше 8 см в діаметрі) або ускладнення (колапс або шокоподібний стан, що розвинулися протягом 48 годин після введення вакцини; безперервний плач, що триває 3 год і більше, виник протягом 48 ч після введення вакцини; судоми, супроводжуються або не супроводжуються гарячковим станом, що виникли протягом 3 діб після вакцинації) на попереднє введення вакцини Інфанрікс®;

- Енцефалопатія, розвивається протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить компонент кашлюку. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжувати дифтерійно-правцевою вакциною.

Клінічні дослідження

Профіль безпеки, представлений нижче, ґрунтується на даних, отриманих у більш ніж 11 400 пацієнтів.

При введенні ревакцинуючої дози вакцини Інфанрікс® в 18 місяців спостерігалося збільшення частоти випадків місцевих реакцій і лихоманки.

У дітей, які пройшли курс вакцинації безклітинною вакциною, спостерігається велика ймовірність розвитку набряку в місці ін'єкції після введення ревакцинуючої дози, в порівнянні з дітьми, які пройшли курс первинної вакцинації цільноклітинною вакциною. Ці реакції вирішуються самостійно протягом 4 днів.

Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥10%), часто (≥1.10%), іноді (≥0.1%, <1%), рідко (≥0.01%, <0.1%), дуже рідко (<0.01%).

З боку лімфатичної системи: дуже рідко - лімфаденопатія.

З боку нервової системи та психіки: дуже часто - дратівливість, сонливість;
часто - тривожність, незвичайний плач; іноді - головний біль.
З боку дихальної системи: іноді - кашель, бронхіт, риніт, фарингіт.
З боку травної системи: часто - втрата аппетиту, діарея, блювота.

Дерматологічні реакції: часто - свербіж; іноді - висип; рідко - кропив'янка, дерматит.

Загальні і місцеві реакції дуже часто - почервоніння, набряк у місці ін'єкції (≤ 50 мм), лихоманка ≥38 ° С; часто - болезненность 2, набряк у місці ін'єкції (> 50 мм); іноді - ущільнення в місці ін'єкції, почуття усталості1, лихоманка ≥39.1 ° С, дифузний набряк у місці ін'єкції, в деяких випадках включаючи прилеглі тканини.

Постмаркетингові спостереження

З боку системи кровотворення: тромбоцітопенія.

Алергічні реакції: реакції підвищеної чутливості, ангіоневротичний набряк, анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи: колапс або шоко подібний стан (гіпотензивний-гіпореспонсівний епізод), судоми (з лихоманкою або без) протягом 2-3 днів після введення вакцини.

З боку дихальної системи: апное.

Місцеві реакції: набряк у місці ін'єкції.

Інші: дуже рідко - середній отит.
1 - тільки при введенні ревакцинуючої дози.
2 - дуже часто при введенні ревакцинуючої дози.
3 - описано для вакцин, що містять дифтерійний і правцевий анатоксини.

В / м, глибоко, чергуючи місця введення протягом курсу вакцинації.

Рекомендована доза - 0,5 мл. Курс первинної імунізації складається з 3 доз вакцини, що вводяться згідно з Національним календарем профілактичних щеплень Росії в 3; 4,5 і 6 міс. життя; ревакцинацію проводять у 18 міс.

Перед введенням флакон слід добре струснути до утворення однорідної каламутної суспензії, переконатися у відсутності сторонніх домішок, пластівців, що не розбиваються або змін зовнішнього вигляду (при наявності таких вакцин до використання не придатна).

Ні за яких обставин не можна вводити вакцину в / в!

Дані щодо передозування вакцини Інфанрікс® не надані.

Відповідно до правил, Інфанрікс® можна вводити одночасно (в один день) з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень та інактивованими вакцинами календаря профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. При цьому інші вакцини слід вводити в інші ділянки тіла.

Допускається змішувати вакцину Інфанрікс® з вакциною Хіберікс® (вакцина проти Haemophilus influenzae тип b). При цьому розчинник, що додається до вакцини Хіберікс®, слід замінити вакциною Інфанрікс®.

Перед вакцинацією слід вивчити анамнез дитини, звертаючи увагу на попереднє введення вакцин і пов'язане з цим виникнення побічних реакцій, а також провести огляд.

Введення вакцини слід відкласти за наявності у дитини гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури. При інфекційному захворюванні у легкій формі вакцинацію можна проводити після нормалізації температури.

Як і при введенні будь-яких інших вакцин, слід мати напоготові все необхідне для купірування можливої ​​анафілактичної реакції на Інфанрікс®. Тому вакцинований повинен знаходитися під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.

Інфанрікс® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або з порушеннями системи згортання крові, оскільки у таких пацієнтів в / м ін'єкція може стати причиною кровотечі. Для запобігання кровотечі слід натиснути на місце ін'єкції, не розтираючи його, протягом не менше 2 хв.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинації.

При введенні вакцини пацієнтам, що проходять курс імуносупресивної терапії, або пацієнтам з імунодефіцитними станами, адекватна імунна відповідь може бути не досягнутий.

Наступні стану є протипоказаннями до введення цільноклітинним АКДС-вакцин і можуть бути віднесені до загальних заходів обережності при введенні вакцини Інфанрікс®:
— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;
— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
— непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
— судороги, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.
У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

При температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

36 мес.

J Противомикробные препараты для системного применения

J07 Вакцины

J07C Комбинации противовирусных и противобактериальных вакцин

J07CA Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин

J07CA02 Вакцина против дифтерии-коклюша-столбняка