Феррум Лек – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа — что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.

Комплекс железа (III)-гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

- лечение латентного дефицита железа;

- лечение железодефицитной анемии;

- профилактика дефицита железа во время беременности.

розчин для внутрішньом'язового введення 50 мг / мл; ампула 2 мл, упаковка контурна пластикова 5, пачка картонна 1;
розчин для внутрішньом'язового введення 50 мг / мл; ампула 2 мл, упаковка контурна пластикова 10, коробка (коробочка) картонна 5;

Склад

Розчин для внутрішньом'язового введення 1 амп. (2 мл)
активна речовина:
залізо (III) у вигляді комплексу заліза (III) гідроксиду з декстраном 100 мг
допоміжні речовини: вода для ін'єкцій
примітка: для доведення значення рН розчину використовують натрію гідроксид у вигляді 6М розчину або кислоту хлористоводневу концентровану
в ампулах по 2 мл; в упаковці контурній пластиковій 5 або 10 ампул; в пачці картонній 1 (по 5 амп.) або 5 (по 10 амп.) упаковок.

Препарат містить залізо (III) у вигляді комплексу заліза (III) -гідроксіда з декстраном. Залізо, що входить до складу препарату, швидко поповнює нестачу цього елементу в організмі (зокрема при залізодефіцитних анеміях), відновлює вміст гемоглобіну.

При лікуванні препаратом спостерігається поступове зменшення як клінічних симптомів (слабкість, стомлюваність, запаморочення, тахікардія, хворобливість і сухість шкірних покривів), так і лабораторних показників дефіциту заліза.

Після в / м введення препарату заліза швидко надходить у кровотік: 15% дози - через 15 хв, 44% - через 30 хв. Біологічний T1 / 2 становить 3-4 доби. Залізо в комплексі з трансферином переноситься до клітин організму, де використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів. Комплекс гідроксиду заліза (III) з декстраном досить великий і тому не виводиться через нирки.

Препарат протипоказаний у I триместрі вагітності. У II і III триместрах і в період грудного вигодовування застосування препарату можливе тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційну шкоду для плоду або немовляти.

Протипоказано застосування препарату при інфекційних захворюваннях нирок в гострій стадії.

Протипоказано застосування препарату при декомпенсованому цирозі печінки, інфекційному гепатиті.

- підвищена чутливість до компонентів препарату;

- надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);

- анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза;

- порушення механізмів утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);

- I триместр вагітності;

- синдром Ослера-Ранд-Вебера;

- інфекційні хвороби нирок в гострій стадії;

- неконтрольований гіперпаратиреоз;

- декомпенсований цироз печінки;

- інфекційний гепатит.

З обережністю:

- бронхіальна астма;

- хронічний поліартрит;

- серцево-судинна недостатність;

- низька здатність пов'язувати залізо і / або дефіцит фолієвої кислоти;

- дитячий вік (до 4 міс).

Артеріальна гіпотензія, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення температури тіла, головний біль, запаморочення, нездужання, диспепсія (нудота, блювота); вкрай рідко - алергічні або анафілактичні реакції. Неправильна техніка введення препарату може привести до фарбування шкіри, появі хворобливості і запалення в місці ін'єкції.

Препарат в форме раствора можно вводить только в/м. Не допускается в/в введение препарата!

Перед введением первой терапевтической дозы каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.

Дози препарату Феррум Лек® підбирають індивідуально відповідно до загальним дефіцитом заліза, розрахованим за такою формулою:

Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) × (розрахунковий рівень Hb (г / л) - виявлений Hb (г / л)) × 0.24 + депоніроване залізо (мг).

При масі тіла до 35 кг: розрахунковий рівень Hb = 130 г / л, депоніроване залізо = 15 мг / кг маси тіла.

При масі тіла більше 35 кг: розрахунковий рівень Hb = 150 г / л, депоніроване залізо = 500 мг.

Фактор 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (вміст заліза в Hb = 0.34%, загальний обсяг крові = 7% маси тіла, фактор 1000 - переклад з г в мг).

Розрахунок загальної кількості ампул препарату на основі виявленого рівня гемоглобіну і маси тіла

Маса тіла (кг) Загальна кількість ампул при рівні Hb
60 г/л 75 г/л 90 г/л 105 г/л
5 1.5 1.5 1.5 1
10 3 3 2.5 2
15 5 4.5 3.5 3
20 6.5 5.5 5 4
25 8 7 6 5.5
30 9.5 8.5 7.5 6.5
35 12.5 11.5 10 9
40 13.5 12 11 9.5
45 15 13 11.5 10
50 16 14 12 10.5
55 17 15 13 11
60 18 16 13.5 11.5
65 19 16.5 14.5 12
70 20 17.5 15 12.5
75 21 18.5 16 13
80 22.5 19.5 16.5 13.5
85 23.5 20.5 17 14
90 24.5 21.5 18 14.5

Якщо загальна кількість ампул, яку необхідно ввести, перевищує максимально допустиму добову дозу, то загальна кількість ампул слід розділити на необхідну кількість діб. Якщо через 1-2 тижні після початку лікування гематологічні параметри не поліпшується, слід ще раз уточнити діагноз.

Розрахунок загальної дозування для відшкодування заліза внаслідок крововтрати.

При відомій кількості втраченої крові в / м введення 200 мг заліза (2 ампули) призводить до підвищення гемоглобіну, еквівалентному 1 кров'яної одиниці (400 мл з вмістом гемоглобіну 150 г / л).

Кількість заліза, яке потрібно відшкодувати (мг) = число втрачених кров'яних одиниць х 200 або необхідне число ампул = число втрачених кров'яних одиниць х 2.

При відомому кінцевому рівні гемоглобіну використовується наведена вище формула з урахуванням того, що депонированное залізо не вимагається заповнювати.

Кількість заліза, яке потрібно відшкодувати (мг) = маса тіла (кг) × (розрахунковий рівень Hb (г / л) - виявлений рівень Hb (г / л)) х 0.24

Звичайні дози Феррум Лек®

Дорослим і літнім пацієнтам призначають 100-200 мг (1-2 ампули) залежно від рівня гемоглобіну; дітям - 3 мг / кг / добу (0.06 мл / кг маси тіла / добу).

Максимальна добова доза для дорослих - 200 мг (2 ампули); для дітей - 7 мг / кг / добу (0.14 мл / кг маси тіла / добу).

Правила введення препарату

Препарат вводять глибоко в / м поперемінно в праву і ліву сідниці.

Для того, щоб зменшити бойові відчуття і уникнути фарбування шкіри, слід виконувати такі правила:

- Препарат слід вводити у верхній зовнішній квадрант сідниці, використовуючи голку довжиною 5-6 см;

- Перед ін'єкцією після дезінфекції шкіри слід зрушити підшкірні тканини вниз на 2 см для запобігання подальшого витікання препарату;

— Після введення препарату підшкірні тканини слід звільнити, а місце ін'єкції притиснути і утримувати в такому положенні протягом 1 хв.

Перед застосуванням розчину для в / м ін'єкцій ампули слід уважно оглянути. Слід використовувати тільки ампули, що містять гомогенний розчин без осаду. Розчин для в / м ін'єкцій слід використовувати відразу після розкриття ампули.

Симптоми: передозування може призводити до гострої перевантаження залізом і гемосидерозу.

Лікування: симптоматичне; як антидот вводиться в / в повільно (15 мг / кг / год) дефероксамін, залежно від тяжкості передозування, але не більше 80 мг / кг / добу. Гемодіаліз неефективний.

Не слід застосовувати одночасно з пероральними залізовмісними препаратами. Одночасний прийом інгібіторів АПФ може викликати посилення системних ефектів парентеральних препаратів заліза.

Застосовувати тільки в умовах стаціонару.

При призначенні Феррум Лек® обов'язково проведення лабораторних аналізів: загальний клінічний аналіз крові і визначення феритину сироватки; необхідно виключити порушення абсорбції заліза. Феррум Лек® призначений тільки для внутрішньом'язового введення.

Обов'язково введення глибоко в сідничний м'яз (голка довжиною 5-6 см), а також сдвигание тканин при введенні голки і здавлювання тканин після видалення голки; вводять по черзі в праву і ліву сідничні м'язи.

Розкриту ампулу необхідно використовувати негайно.

Вміст ампул Феррум Лек® не слід змішувати з іншими препаратами.

Лікування пероральними формами залізовмісних препаратів слід починати не раніше ніж через 5 діб після останньої ін'єкції Феррум Лек®.

При неправильному зберіганні препарату можливе випадання осаду, використання таких ампул неприпустимо.

Список Б.: При температурі не вище 25 ° C (Не заморожувати).

60 мес.

B Кроветворение и кровь

B03 Антианемические препараты

B03A Препараты железа

B03AB Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь

B03AB05 Железа полиизомальтозат