Описание фармакологического действия
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов.
Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.
Показания к применению
У женщин:
— отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;
— отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ);
— для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции.
У мужчин:
— для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ).
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ; ампула с растворителем в ампулах коробка (коробочка) 1;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ; ампула с растворителем в ампулах коробка (коробочка) 10;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 МЕ; ампула с растворителем в ампулах коробка (коробочка) 3;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ; ампула с растворителем в ампулах коробка (коробочка) 1;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ; ампула с растворителем в ампулах коробка (коробочка) 10;
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 МЕ; ампула с растворителем в ампулах коробка (коробочка) 3;
Фармакодинамика
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов.
Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.
Фармакокинетика
Всасывание
При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.
Распределение
После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях.
Vss составляет 10 л.
При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.
Выведение
T1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе - около 24 ч. Общий клиренс - 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, беременность, лактация, увеличение или киста яичника, маточные кровотечения неизвестной этиологии, карцинома яичника, матки или молочной железы, опухоли гипоталамуса и гипофиза, отсутствие яичника, пороки развития половых органов и опухоли матки (с невозможностью беременности).
Побочные действия
Возможны (в 1–2% случаях) боль внизу живота, тошнота, рвота и др. симптомы гиперстимуляции яичника (следует отменить препарат); тромбоэмболии; нарушения нормального течения беременности (внематочная, выкидыш, двойни и др.).
Способ применения и дозы
П/к, в/м (раствор готовят перед употреблением). По 75–150 МЕ ежедневно и затем — по 37,5 МЕ (до 75 МЕ) в течение первых 7 или 14 дней менструального цикла; при суперовуляции — по 150–225 МЕ (в случае необходимости — до 450 МЕ/сут) ежедневно со 2–3 дня менструального цикла.
Условия хранения
Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
24 мес.