Oxford Medical
Oxford Medical

Мировые новости

» Звезды и СПИД - болезнь может коснуться любого, 01.12.2011
» Ученые разработали новую технологию, которая позволяет диагностировать астму и ХОБЛ, 14.03.2011
» В Великобритании власти проводят оценку нового метода ЭКО, 14.03.2011
» Ученые обнаружили дефект гена, который утраивает риск появления аллергии на арахис, 14.03.2011
» Грудное молоко помогает в развитии интеллекта, 14.03.2011
» Владельцы собак обладают более крепким здоровьем, 14.03.2011
» Кофе снижает риск инсульта среди женщин на 25%, 14.03.2011


Новости Украины

» Под угрозой землетрясений из-за катастрофы в Японии оказалось Южное побережье Крыма и Закарпатье, 14.03.2011
» Я замечаю снижение эрекции - что мне делать?, 14.03.2011
» Глава СЭС Украины проинформировал о ситуации с заболеваемостью гриппом и ОРВИ, 11.03.2011
» Кабинет министров разрешил ввоз в Украину 9 видов наркотиков, 11.03.2011
» Статистика прогнозирует украинцам лишь 55 лет здоровой жизни, 11.03.2011
» В Украине началась "Неделя борьбы с глаукомой" (видео), 11.03.2011
» Семьям, воспитывающим онкобольных детей предоставят 50% льготу на оплату услуг ЖКХ, 10.03.2011




Ревлимид (Revlimid) (продолжение...)


Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто: (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).

Для большинства побочных эффектов не обнаружено различий в частоте развития в зависимости от вида терапии (Ревлимид/дексаметазон или плацебо/дексаметазон). Только отмеченные (*) побочные эффекты встречались существенно чаще у больных, получавших лечение Ревлимидом/дексаметазоном.

  • Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения*, тромбоцитопения*, анемия*; часто - фебрильная нейтропения, панцитопения, лейкопения*, лимфопения*; нечасто - гранулоцитопения, гемолитическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, гемолиз, моноцитопения, лейкоцитоз, лимфоаденопатия.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - фибрилляция предсердий, сердцебиение, тромбоз глубоких вен*, снижение АД*, повышение АД, ортостатическая гипотония, приливы крови к лицу; нечасто - застойная сердечная недостаточность, отек легких, недостаточность клапанов сердца, трепетание предсердий, тригеминия, брадикардия, тахикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ, сосудистый коллапс, тромбоз и/или тромбофлебит поверхностных или глубоких вен конечностей, петехии, гематома, постфлебитический синдром, ишемия периферических сосудов.
  • Со стороны эндокринной системы: часто - синдром Кушинга; нечасто - недостаточность коры надпочечников, гипотиреоз, гирсутизм.
  • Со стороны органа слуха: часто - головокружение; нечасто - глухота, снижение слуха, звон в ушах, боль или зуд в ушах.
  • Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрительного восприятия, катаракта, снижение остроты зрения, повышение слезоотделения; нечасто - слепота, атеросклероз сосудов сетчатки, тромбоз вен сетчатки, кератит, отек века, конъюнктивит, зуд глаз, покраснение глаз, воспаление глаз, синдром "сухого глаза".
  • Co стороны пищеварительной системы: очень часто - запор, диарея, тошнота; часто - рвота, диспепсия, боли в эпигастрии, гастрит, боли в животе, стоматит, сухость во рту, метеоризм; нечасто - желудочно-кишечные кровотечения, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, колит, гастродуоденит, отсутствие слюноотделения, гастроэнтерит, боли в области пищевода, дисфагия, афтозный стоматит, обложенный язык, онемение слизистой оболочки полости рта, боль в языке и других органах полости рта, чувство дискомфорта в эпигастрии, кровоточивость десен, гингивит, проктит, геморрой.

Инфекции и инвазии: часто - пневмония*, инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, герпетические инфекции, инфекции мочевыводящих путей, синусит, кандидоз и другие грибковые поражения слизистой оболочки полости рта; нечасто - септический шок, менингит, сепсис (в т.ч. на фоне нейтропении), подострый эндокардит, бронхопневмония, пневмоцистная пневмония, атипичная пневмония, вирусное поражение (опоясывающий лишай) глазного нерва, грибковые поражения стоп, бурсит, отит, пустулезная сыпь, бактериемия рода Enterobacter, рожистое воспаление, кандидоз половых органов, пищевода; простатит, воспаление подкожной клетчатки, бурсит, синусит, фурункулез, вирусные поражения анальной области.

Лабораторные показатели: часто - гипергликемия, гипокалиемия, гипокальциемия; нечасто - гиперурикемия, гиперфосфатемия, гипоальбуминемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, удлинение протромбинового времени, увеличение MHO, удлинение АЧТВ, снижение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение в сыворотке крови активности ЩФ, ЛДГ, АЛТ, С-реактивного белка, мочевины и креатинина, повышение или снижение активности тиреотропного гормона, положительная реакция на цитомегаловирус, приобретенная гипогаммаглобулинемия, хромосомные аномалии.

Нарушения метаболизма и питания: очень часто - увеличение и снижение массы тела; часто - анорексия, дегидратация, задержка жидкости; нечасто - метаболический ацидоз, сахарный диабет или его прогрессировать, дегидратация, кахексия, подагра, повышение аппетита.

  • Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - мышечные судороги*, мышечная слабость; часто - миопатия (в т.ч. стероидная миопатия), миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, боль в костях, боль в грудной клетке; нечасто - остеонекроз, атрофия мышц, мышечные спазмы, амиотрофия, опухание суставов, скованность в суставах, ночные судороги, деформация большого пальца стопы, боли в костях и мышцах.
  • Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - инсульт, потеря сознания, периферическая невропатия (в т.ч. сенсорная), головокружение, извращение вкуса, потеря вкусовой чувствительности, парестезии, головная боль, тремор*, гипестезия*, сонливость, снижение памяти; нечасто - внутричерепное кровотечение, тромбоз венозного синуса, тромботический инсульт, церебральная ишемия, преходящее нарушение мозгового кровообращения, лейкоэнцефалопатия, вазовагальные приступы, нейротоксичность, периферическая моторная нейропатия, дизестезия, афония, дисфония, нарушения внимания, атаксия, нарушения равновесия, афония, постуральное головокружение, непроизвольные сокращения мышц, дискинезия, гиперестезия, моторная дисфункция, миастенический синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния.

Психические расстройства: очень часто - бессонница; часто - потеря ориентации, галлюцинации, депрессия, агрессия, возбуждение, нервозность, раздражительность, перепады настроения; нечасто - психоз, бред, изменения ментального статуса, обострение депрессии, расстройства сна, яркие сновидения, подавленное настроение, аффективная лабильность, апатия, потеря либидо, кошмарные сновидения, личностные изменения, панические атаки, тревожное состояние.

  • Со стороны мочевыделительной системы: часто - почечная недостаточность; нечасто - острая почечная недостаточность, учащение мочеиспускания, почечный тубулярный некроз, цистит, гематурия, задержка мочи, дизурия, приобретенный синдром Фанкони, недержание мочи, полиурия, никтурия.
  • Со стороны репродуктивной системы: часто - эректильная дисфункция, гинекомастия, метроррагия, боль в сосках.
  • Со стороны дыхательной системы: часто - тромбоэмболия легочной артерии, одышка* (в т.ч. при физической нагрузке), кашель, бронхит, охриплость голоса, икота, фарингит, назофарингит; нечасто - бронхопневмопатия, бронхиальная астма, плевральные боли, респираторный дистресс, заложенность носа, заложенность придаточных пазух носа и болевые ощущения в них, повышение отделяемого из горла, ларингит, ринорея, чувство сухости в горле.
  • Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь*; часто - отек лица, сухость кожи, зуд кожи*, эритема, фолликулит, гиперпигментация кожи, экзантема, повышенная потливость, ночные поты, алопеция; нечасто - узловатая эритема, высыпания на коже, в т.ч. эритематозная сыпь и зудящие высыпания, пигментация губ, экзема, эритродермия, поверхностные трещины кожи, гиперкератоз, обострение угревых высыпаний, пролежни, розовые угри, себорейный дерматит, пруриго, чувство жжения кожи, десквамация кожи, петехии, фоточувствительные реакции, депигментация кожи.

Новообразования: нечасто - базалиома, мультиформная глиобластома.

Системные реакции: очень часто - слабость*, астения*, периферические отеки; часто - лихорадка, озноб, воспаление слизистых оболочек, сонливость, чувство недомогания; нечасто - повышение температуры, боль в груди, чувство "заложенности" в груди, неустойчивость походки, жажда, гриппоподобный синдром, снижение работоспособности, замедление заживление ран.

Противопоказания к применению препарата

  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий Программы предохранения от беременности;
  • невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе Беременность и лактация;
  • детский возраст (недостаточно клинического опыта применения);
  • наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы-галактозы, т.к. капсулы Ревлимида содержат лактозу;
  • повышенная чувствительность к леналидомиду или другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Леналидомид - структурный аналог талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием. Известно, что прием талидомида беременными женщинами вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода (с частотой до 30%). Экспериментальные исследования на обезьянах показали результаты, сходные с описанными ранее результатами для талидомида. Риск развития врожденных дефектов очень велик, если Ревлимид принимается при беременности.

Неукоснительное соблюдение всех требований Программы предохранения от беременности, должно распространяться и на женщин, и на мужчин.

Для женщин, не детородного возраста

Женщина-пациент или женщина, сексуальный партнер мужчины-пациента, не считаются способными к деторождению при наличии хотя бы одного из перечисленных факторов:

  • возраст ≥ 50 лет и длительность естественной аменореи ≥ 1 года*;
  • ранняя недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом;
  • двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия в анамнезе;
  • генотип XY, синдром Тернера, анатомический дефект матки.

*- аменорея вследствие противораковой терапии не исключает наличие детородного потенциала.

Женщина детородного возраста должна:

  • знать о тератогенном действии Ревлимида на нерожденного ребенка;
  • понимать необходимость непрерывного использования эффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и 4 недель после лечения Ревлимидом;
  • даже в случае аменореи соблюдать все правила эффективной контрацепции;
  • быть способной к соблюдению всех правил эффективной контрацепции
  • знать и понимать возможные последствия беременности, а также необходимость быстрого обращения за консультацией при подозрении на наступившую беременность;
  • понимать необходимость незамедлительного приема Ревлимида после получения отрицательных результатов теста на беременность;





Наиболее просматриваемые статьи: