Ремикейд (Remicade) (продолжение...)

Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 недель-2 года не известен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 недель не рекомендуется. Повторное назначение Ремикейда при язвенном колите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение Ремикейда при анкилозирующем спондилоартрите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 6-8 недель) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение Ремикейда при псориатическом артрите

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) до настоящего времени не установлены.

Повторное назначение Ремикейда при псориазе

Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) до настоящего времени не установлены.

Правила приготовления инфузионного раствора

1. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Ремикейда (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и требуемый объем готового раствора препарата.

2. Содержимое каждого флакона растворить в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 21 калибра (0.8 мм) или меньшего. Перед введением растворителя с флакона снимают пластиковую крышку и протирают пробку 70% раствором этилового спирта. Иглу шприца вводят во флакон через центр резиновой пробки, струю воды направляют по стенке флакона.

Не используйте флакон при отсутствии в нем вакуума (определяется при прокалывании иглой пробки флакона).

Осторожно перемешайте раствор вращением флакона до полного растворения лиофилизированного порошка. Избегайте продолжительного и колебательного перемешивания.

Не встряхивать. При растворении возможно образование пены, в этом случае раствору следует дать постоять в течение 5 мин.

Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо желтого цвета и опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор, в котором присутствуют темные частицы, а также с измененным цветом применению не подлежит.

3. Довести общий объем приготовленной дозы раствора Ремикейда до 250 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешка, содержащего 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида, удаляют объем, равный объему приготовленного раствора Ремикейда на воде для инъекций.

После этого медленно добавляют ранее приготовленный раствор Ремикейда в бутылку или инфузионный мешок с 0.9% раствором натрия хлорида и осторожно перемешивают. Нельзя вводить препарат неразведенным!

4. В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления.

5. Не следует вводить Ремикейд совместно с какими-либо другими лекарственными средствами через одну инфузионную систему.

6. Инфузионный раствор перед началом введения должен быть проверен визуально. В случае наличия непрозрачных частиц, посторонних включений и измененного цвета он не подлежит применению.

7. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

Побочное действие

В клинических исследованиях побочные реакции отмечались приблизительно у 60% больных, получавших Ремикейд, и 40% больных, получавших плацебо.

В таблице 1 приведены побочные реакции, выявленные при проведении клинических испытаний и встречающиеся относительно часто (>1:100, но <1:10), иногда (>1:1000, но <1:100) и редко (>1:10000, но <1:1000) . Большая часть из них протекала в легкой и среднетяжелой форме.

Наиболее частыми побочными реакциями и наиболее частыми причинами для прекращения лечения были инфузионные реакции: одышка, крапивница, головная боль.

Таблица 1. Побочные реакции, выявленные при клинических испытаниях.

Частота реакции Характер реакции

Механизмы сопротивляемости организма инфекциям

• часто вирусная инфекция (грипп, герпес)
• иногда: абсцесс, целлюлит, грибковая инфекция, сепсис, бактериальная инфекция, туберкулез, мейбомит (ячмень)

Иммунная система

• часто: изменение серологических реакций, как при воспалении, синдром волчанки, аллергические реакции со стороны дыхательного тракта,
• иногда: анафилактические реакции, образование аутоантител, изменение фактора комплемента

Система кроветворения:

• иногда анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения

Психика

• иногда депрессия, спутанность сознания, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, бессонница

Нервная система

• часто головная боль, головокружение
• иногда обострение демиелинизирующего заболевания (т.ч. рассеянного склероза)
• редко менингит

Орган зрения

• иногда конъюнктивит, эндофтальмит, кератоконъюнктивит, периорбитальный отек

Сердечно-сосудистая система

• часто приливы
• иногда экхимоз/гематома, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия, нарастающая сердечная недостаточность
• редко тахикардия

Дыхательная система

• часто инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит
• иногда носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит, отек легких
• редко плевральный выпот

Пищеварительная система

• часто тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия
• иногда запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит
• редко стеноз или перфорация кишечника, желудочно-кишечное кровотечение

Печень и желчевыводящие пути

• часто повышение печеночных трансаминаз
• иногда нарушение функции печени, холецистит
• редко гепатит

Дерматологические реакции

• часто сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, сухость кожи
• иногда грибковый дерматит/онихомикоз, экзема, себорея, буллезная сыпь, фурункулез, гиперкератоз, розовые угри, бородавки, нарушение пигментации кожи, алопеция

Костно-мышечная система

• иногда миалгия, артралгия, боль в спине

Мочевыделительная система

• иногда инфекция мочевыводящих путей, пиелонефрит

Репродуктивная система

• иногда вагинит

Организм в целом

• часто повышенная утомляемость, боль в груди, инфузионные реакции, лихорадка
• иногда отек, боль, озноб, замедленное заживление ран
• редко образование гранулематозных очагов

Местные реакции

• иногда реакции в месте инъекции

В таблице 2 приведены побочные реакции, выявленные в постмаркетинговой практике и встречающиеся относительно часто (>1:100, но <1:10), иногда (>1:1000, но <1:100), редко (>1:10000, но <1:1000) и очень редко (<1:10000, в т.ч. единичные случаи).

Таблица 2. Побочные реакции, выявленные в постмаркетинговой практике. Ч

Частота реакции Характер реакции

Механизмы сопротивляемости организма инфекциям

• редко оппортунистические инфекции (туберкулез, инфекция атипичными микобактериями, пневмоцистная пневмония, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, криптококкоз, аспергиллез, листериоз и кандидоз) о
• очень редко сальмонеллез